ROSA One 3.1 Brain (2021-09-22)

Date de début :

22 septembre 2021

Date d’affichage :

28 septembre 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76537

Dernière mise à jour:
2021-09-28

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

ROSA One 3.1 Brain

Raison

Medtech s.A - Zimmer Biomet apporte un correctif aux produits d'application Rosa One 3.1 Brain. La version logicielle touchée a commencé à être installée dans les unités Rosa One 3.1 en décembre 2019.

Le système d'application Rosa One 3.1 Brain est destiné au positionnement et à l'orientation spatiale des supports d'instruments et des guides d'outils utilisés par des chirurgiens qualifiés pour guider des instruments neurochirurgicaux courants (aiguilles à biopsie, électrodes de stimulation et d'enregistrement, endoscopes). Le produit est indiqué pour toutes les interventions neurochirurgicales où le recours à la stéréotaxie peut être approprié.

Description du problème :

Medtech s.A - zimmer biomet a été avisée d'un anomalie logicielle touchant l'application Rosa One 3.1 Brain qui entraîne le placement erroné d'une électrode pendant une intervention chirurgicale. Depuis l'installation du logiciel touché, qui a commencé en décembre 2019, trois cas liés à l'anomalie logicielle ont été déclarés dans le monde parmi les quelque 3 600 interventions chirurgicales pratiquées. Bien qu'aucune lésion n'ait été signalée chez les patients, une trajectoire erronée pourrait provoquer des lésions graves et même la mort si elle passe inaperçue pendant l'intervention chirurgicale.

Produits touchés