SIGNA Architect
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
SIGNA Architect |
905684MR3T |
SIGNA ARCHITECT |
Problème
GE Healthcare a été informée que les bobines de gradient de certains systèmes d’IRM (voir la liste des produits concernés jointe à la présente lettre), dans des conditions précises, peuvent produire un bruit acoustique élevé pendant la procédure d’imagerie. Par conséquent, le niveau acoustique peut dépasser 99 dB, la limite établie par la Commission électrotechnique internationale (CEI 60601-2-33) lorsqu’une protection auditive à indice de réduction du bruit (IRB) de 29 dB est utilisée, conformément à l’exigence figurant actuellement dans le manuel d’utilisation. Une période prolongée d’exposition à un bruit acoustique élevé pourrait entraîner une perte auditive.
Date de début du rappel: le 31 octobre, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Ge Medical Systems Llc |
| 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, Wisconsin, United States, 53188 |
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