SLSolution™

Le réactif SLSolution™ contient du dithiothréitol (DTT), une substance qui s’oxyde au contact de l’air et/ou de métaux, ce qui peut entraîner une perte de fonctionnalité dans le processus de fluidification des échantillons respiratoires.

Le réactif SLSolution™ doit être incolore. Lorsque le DTT est dégradé :

• le réactif SLSolution™ présente une teinte rosâtre ou jaunâtre (défaillance du dispositif),
• sa capacité à fluidifier les échantillons respiratoires ne peut être garantie.

Pour cette raison :

• les dispositifs SLSolution™ sont fabriqués de manière à garantir la stabilité et l’activité du DTT,
• les instructions d’utilisation mentionnent un message d’avertissement portant expressément sur ce problème (réf. EIFU013, avertissement numéro 8), qui informe l’utilisateur d’éliminer les réactifs si ceux-ci ne sont pas incolores (« [TRADUCTION] Ne pas utiliser le réactif Copan SLSolution™ si celui-ci n’est pas clair/incolore [p. ex. rosâtre ou jaunâtre] »).

De plus, les instructions d’utilisation précisent qu’il faut vérifier si un échantillon donné se prêterait à une analyse ultérieure après un traitement avec le réactif SLSolution™ (réf. EIFU013, section « Instructions d’utilisation », clause 6 : « [TRADUCTION] Homogénéiser l’échantillon se trouvant dans le tube à essai au moyen d’un agitateur-mélangeur vortex pendant au moins 3 secondes, à 2 000-2 500 tours/minute, et vérifier que l’échantillon se prête effectivement à l’ensemencement. »). Le rappel a été déclenché en raison d’une augmentation, observée en octobre 2025, des notifications provenant du marché concernant des dispositifs présentant une coloration jaunâtre ou rosâtre pendant la période d’août-septembre 2025. Après analyse, Copan a confirmé que le taux de défaillance (coloration rosâtre ou jaunâtre du réactif) des lots déjà distribués des articles 0U019N et 0U020N.A était anormalement élevé.

Si des dispositifs défectueux sont utilisés, Copan ne peut exclure la possibilité que la fluidification des échantillons respiratoires soit compromise.

Par conséquent, à titre préventif et compte tenu de la fréquence anormalement élevée des défaillances susceptibles de toucher les lots commercialisés des articles 0U019N et 0U020N.A, Copan procède de manière proactive et volontaire au rappel des dispositifs concernés.