SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP 4 g/100 mL et le risque de fuites présenté par certaines poches

Certains lots (voir l’annexe 1) de la SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM de Fresenius Kabi Canada Ltd, USP 4 g/100 mL présentent un risque de fuite en raison de défauts liés à la fabrication. Une poche qui fuit peut entraîner une perte de solution anticoagulante, une interruption de la procédure d’aphérèse ou une contamination microbienne de la solution.

Destinataires

Professionnels de la santé, notamment des médecins, des infirmières, des pharmaciens et d’autres membres du personnel médical et de soutien, y compris le personnel de gestion des stocks, qui participent à l’administration et à la manipulation de la SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM de Fresenius Kabi Canada Ltd, USP 4 g/100 mL, ainsi que tous les destinataires qui pourraient avoir reçu le produit par l’intermédiaire de votre organisation.

Messages clés

• Certains lots de SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM de Fresenius Kabi Canada Ltd, USP 4 g/100 mL présentent un risque de fuite en raison de défauts liés à la fabrication. 
• Une poche qui fuit peut entraîner une perte de solution anticoagulante, une interruption de la procédure d’aphérèse ou une contamination microbienne de la solution.
• Les professionnels de la santé sont avisés de faire ce qui suit :
  • Inspecter, peu importe le lot, chaque poche avant son utilisation en retirant le suremballage et en comprimant fermement la poche intérieure afin de vérifier la présence de petites fuites, comme indiqué sur l’étiquette du produit.
  • Jeter la poche si on observe une fuite ou des dommages, ou si la solution n’est pas limpide, car la stérilité pourrait être compromise.
  • Signaler les fuites ou les dommages à la poche observés, ainsi que tout autre problème de qualité du produit à Fresenius Kabi Canada Ltd.
  • S’assurer que tous les membres du personnel concernés de votre organisation sont informés de la présente communication, y compris tous les destinataires qui pourraient avoir reçu le produit par l’intermédiaire de votre organisation.

Contexte

LA SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP 4 g/100 mL est une solution stérile, apyrogène et à usage unique contenant du citrate de sodium comme ingrédient actif. Elle doit être utilisée uniquement avec des appareils d’aphérèse. Elle n’est pas destinée à être administrée directement aux patients par perfusion intraveineuse.

Des fuites visibles ont été signalées dans certaines poches de SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP 4 g/100 mL. Les produits provenant des lots touchés ont été distribués par Fresenius Kabi Canada Ltd au Canada à compter du 30 décembre 2025.

Fresenius Kabi Canada Ltd a déterminé que les fuites sont attribuables à des défauts liés à la fabrication, notamment des défauts d’étanchéité, des problèmes de délaminage, des fuites de canaux et des fuites au niveau de l’embout dévissable (port papillon). Aucun défaut lié à la conception n’a été identifié. Fresenius Kabi Canada Ltd met en œuvre des mesures correctives et préventives pour régler ces problèmes de fabrication et prévenir leur récurrence.

À ce jour, Fresenius Kabi Canada Ltd n’a reçu aucun signalement d’événements indésirables associés à ce problème, ni aucune plainte liée à une potentielle contamination microbiologique pour les lots touchés.

En consultation avec Santé Canada, les lots touchés répertoriés à l’annexe 1 ne font pas l’objet d’un rappel pour le moment, puisque des mesures d’atténuation des risques sont disponibles pour détecter les poches qui fuient avant l’utilisation et qu’un rappel des lots touchés pourrait perturber considérablement les activités de prélèvement du plasma.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont avisés de faire ce qui suit :

• Inspecter, peu importe le lot, chaque poche avant son utilisation en retirant le suremballage et en comprimant fermement la poche intérieure afin de vérifier la présence de petites fuites, comme indiqué sur l’étiquette du produit (consulter l’étiquette complète du produit à l’annexe 2). 
• Jeter la poche si on observe une fuite ou des dommages, ou si la solution n’est pas limpide, car la stérilité pourrait être compromise.
• Signaler les fuites ou les dommages à la poche observés, ainsi que tout autre problème de qualité du produit à Fresenius Kabi Canada Ltd.
• S’assurer que tous les membres du personnel concernés de votre organisation sont informés de la présente communication, y compris tous les destinataires qui pourraient avoir reçu le produit par l’intermédiaire de votre organisation.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également distribuée par le biais du système de notification électronique MedEffet^MC.

Santé Canada a demandé à Fresenius Kabi Canada Ltd, le titulaire de l’autorisation de mise en marché de la SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP 4 g/100 mL, de s’assurer que tous les professionnels de la santé et les membres du personnel concernés par la manipulation et l’administration du produit sont informés de la présente communication et des mesures recommandées d’atténuation des risques.

Santé Canada surveille la mise en œuvre par l’entreprise de toute mesure corrective et préventive supplémentaire. Si d’autres renseignements sur l’innocuité voient le jour, Santé Canada prendra les mesures appropriées et informera les Canadiens au besoin.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La prise en charge des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas d’effet indésirable lié au produit et associé à l’utilisation de la SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP 4 g/100 mL doit être signalé à Fresenius Kabi Canada Ltd ou à Santé Canada. 

Fresenius Kabi Canada Ltd
165 Galaxy Blvd., Suite 100, Toronto, ON, M9W 0C8, Canada 
Téléphone : 1-877-779-7760
Télécopieur : 1-844-605-4465
Courriel : Canada_Vigilance@fresenius-kabi.com 

Pour toute question ou préoccupation concernant la SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP, veuillez communiquer avec Fresenius Kabi Canada Ltd. à l’adresse Canada_medinfo@fresenius-kabi.com OU par téléphone au 1-877-779-7760.

Les préoccupations concernant la qualité peuvent être signalées au service des plaintes relatives à la qualité de Fresenius Kabi Canada à l’adresse Canada_Product_Complaints@Fresenius-Kabi.com.

Vous pouvez contacter le service à la clientèle de Fresenius Kabi Canada en composant le numéro sans frais 1-877-821-7724.

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Fresenius Kabi Canada Ltd.

Vous pouvez signaler  les effets secondaires soupçonnés  associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

•    Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
•    Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca 
Téléphone : 1-800-267-9675
 

Original signé par :

Prachi Chandel
Gestionnaire, Vigilance et Affaires médicales, Responsable nationale de l’innocuité
 

Annexe 1

Annexe 1 : Numéros de lot touchés

Annexe 2 : Étiquette du produit
 

Annexe 2a : SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP, 250 mL (code du produit : C6B7801) – Étiquette du suremballage

Annexe 2b : SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP, 250 mL (code du produit : C6B7801) – Étiquette d’expédition

Annexe 2c : SOLUTION ANTICOAGULANTE DE CITRATE DE SODIUM, USP, 250 mL (code du produit : C6B7801) – Étiquette de la plaque chauffante