Rappel de produits de santé

Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD2704U OCRD-SP
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD2704M OCRD-101
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD27043 OCRD-303
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD27041 OCRD-UL
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD2704S OCRD-MP
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD2704L OCRD-202
Solution témoin MAS™ Omni-CARDIO™ OCRD27042 OCRD-L

Problème

Microgenics a lancé le rappel de la solution témoin intégrée au produit liquide de dosage de marqueurs cardiaques MAS Omni•CARDIO en raison de plaintes concernant la variabilité d’un flacon à l’autre lors de l’utilisation de la solution témoin, uniquement au cours du dosage à haute sensibilité de la troponine I (et non en cas de dosage standard ou classique de la troponine I). Il n’y a pas de variabilité d’un flacon à l’autre en ce qui concerne les autres analytes. Ce problème pourrait entraîner un retard dans l’obtention de résultats au sujet des patients. Si la variabilité du matériel dépasse les spécifications de votre laboratoire, jetez-le.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Microgenics Corporation

46500 Kato Road, Fremont, California, United States, 94538

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-78304

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