Rappel de produits de santé

Spectra Optia Apheresis System (2019-07-19)

Date de début :
19 juillet 2019
Date d’affichage :
7 août 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70635



Dernière mise à jour: 2019-08-07

Produits touchés

Spectra Optia Apheresis System

Raison

Le 16-05-2019, des plaintes saisies dans la base de données de Terumo ont permis de constater une tendance dans les rapports sur le terrain indiquant qu'une alarme de débit (T0AirEmbolism), située dans les boîtes électroniques (e-boxes) Optia Gen 2 et qui se déclenche habituellement lorsque le capteur de niveau bas détecte la présence d'air et que le système informatique de sécurité détecte que la pompe de retour est toujours en rotation vers le patient, se déclenche sans raison. L'enquête sur les causes fondamentales montre que le problème est lié au dispositif actuel d'entraînement de la pompe CCA (777200-544) qui a été installé avec la boîte électronique Gen 2.

Produits touchés

Spectra Optia Apheresis System

Numéro de lot ou de série
  • 1P02482
  • 1P06123
  • 1P06193
Numéro de modèle ou de catalogue

61000

Entreprises
Fabricant

Terumo BCT Inc.

10811 W. Collins Avenue

Lakewood

80215

Colorado

ÉTATS-UNIS