STA System - Analyzers (Class 2), STA and STA-R Evolution System - Coagulation System - Prothrombin Time, STA Satellite - Neoplastine CL and Neoplastine CL (Thromboplastin) (2018-07-18)
- Date de début :
- 18 juillet 2018
- Date d’affichage :
- 17 août 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67412
Produits touchés
- STA System - Analyzers - Class 2
- STA Coagulation System - Prothrombin Time
- STA-R Evolution System - Coagulation System Prothrombin Time
- STA Satellite - Neoplastine CL
- STA - System - Neoplastine CL (Thromboplastin)
Raison
Ayant été informé que les valeurs de CQ se situaient hors des plages déterminées (augmentation du temps de Quick/diminution du taux de prothrombine) pour certains flacons de STA - Néoplastine CI Plus, 10 ml, lot 252450, Stago a mené une enquête et a confirmé que le lot en question est défectueux. Les dimensions du goulot des flacons visés ne sont pas conformes aux spécifications (plus large), ce qui peut causer un défaut d’étanchéité et influer sur la performance du réactif congelé et lyophilisé.
Produits touchés
A. STA System - Analyzers - Class 2
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
00667
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
3 Allée Theresa
Asnières-sur-Seine
92600
FRANCE
B. STA Coagulation System - Prothrombin Time
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
00667
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
3 Allée Theresa
Asnières-sur-Seine
92600
FRANCE
C. STA-R Evolution System - Coagulation System Prothrombin Time
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
00667
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
3 Allée Theresa
Asnières-sur-Seine
92600
FRANCE
D. STA Satellite - Neoplastine CL
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
00667
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
3 Allée Theresa
Asnières-sur-Seine
92600
FRANCE
E. STA - System - Neoplastine CL (Thromboplastin)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
00667
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
3 Allée Theresa
Asnières-sur-Seine
92600
FRANCE