StageOne and StageOne Select Bone Cement Spacer Molds (2020-03-04)
- Date de début :
- 4 mars 2020
- Date d’affichage :
- 15 avril 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-72727
Dernière mise à jour: 2020-04-15
Produits touchés
- StageOne Hip Spacer Mold
- StageOne - Select Hip Spacer Mold Stem
- StageOne Hip Cement Spacer Mold
- StageOne Shoulder Cement Spacer Mold
- StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold
- StageOne Knee Tibial Cement Spacer Mold
Raison
Zimmer Biomet procède à un rappel de dispositifs médicaux pour les moules d’espacement de ciment osseux StageOne et StageOne Select. Ces appareils ont fait l’objet d’un processus de nettoyage potentiellement insuffisant ou d’une surveillance des paramètres de nettoyage potentiellement inadéquate. Pour les plus de 230 000 appareils distribués, il y a eu cinq (5) plaintes globales pour des événements associés aux risques. Ces dispositifs sont un moule en silicone à usage unique destiné à être rempli de ciment osseux. Lors du durcissement du ciment osseux, une entretoise temporaire est créée pour les patients subissant une révision en deux étapes en raison de l’infection. L’entretoise de ciment osseux qui en résulte reste généralement en place pendant moins de six mois avec un roulement partiel jusqu’à ce que le deuxième stade de la révision à deux étapes soit effectué pour implanter une prothèse conventionnelle.
Produits touchés
A. StageOne Hip Spacer Mold
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 431181
- 431182
- 431183
- 431184
- 431185
- 431190
- 431191
- 431192
- 431193
- 431194
- 431207
- 431209
- 431213
- 431217
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
B. StageOne - Select Hip Spacer Mold Stem
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 431195
- 431196
- 431197
- 431198
- 431199
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
C. StageOne Hip Cement Spacer Mold
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 431107
- 431109
- 431113
- 431117
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
D. StageOne Shoulder Cement Spacer Mold
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 31406
- 431408
- 431410
- 431412
- 431414
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
E. StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 432160
- 432165
- 432170
- 432175
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
F. StageOne Knee Tibial Cement Spacer Mold
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 433165
- 433170
- 433175
- 433180
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS