StrataMR Adjustment Tools and StrataMR Guider Tool (2018-10-25)

Date de début :

25 octobre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68394

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. StrataMR Adjustment Tools
2. StrataMR Guider Tool

Raison

Medtronic procède à une correction volontaire en raison d'une modification apportée à l'ensemble d'outils d'ajustement StrataMR. Un quatrième élément, l'outil de guidage, est ajouté à l'ensemble afin d'améliorer la capacité des utilisateurs à régler de manière sûre les valves StrataMR et d'atténuer le risque que le pied de rotor de la valve soit positionné au-dessus d'une paroi de résistance IRM, ce qui peut causer une résistance au débit supérieure à celle prévue. Il n'y a aucune modification à la conception des trois outils existants des ensembles d'outils d'ajustement StrataMR. Les valves et shunts StrataMR ont été retirés du marché en février 2017. Toutefois, cette correction vise les patients chez qui des valves StrataMR ont été implantées.

Produits touchés