Sutures ETHIBOND EXCEL® , ETHIBOND®, PERMAHAND®, PROLENE®
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Suture en polyester ETHIBOND® Extra | 103H4B | X425H |
| Suture PROLENE® - Pointe conique | 103E22 | 8706H |
| Suture en soie non résorbable PERMAHAND® | 10386S 103DBT | 623H K872H |
| Sutures en polyester ETHIBOND EXCEL™ | 103ELK | X872H |
Problème
Un défaut quant à l’herméticité a été détecté lors des activités de révision interne. L’enquête a déterminé que la cause préliminaire du problème était une défaillance mécanique. Elle aurait entraîné un mauvais positionnement du plateau à fermeture éclair dans la cavité préformée en copolymère ainsi qu’un désalignement subséquent du plateau avec la zone avant lors du processus de scellage. En conséquence, il y a eu un risque que l’emballage des unités suivantes ne soit pas complètement hermétique.
Date de début du rappel: le 30 décembre, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Ethicon LLC
475 C Street, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, United States, 00969
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