Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II® - Contrôleur de système

Abbott lance un rappel volontaire d’instruments médicaux à l’égard des contrôleurs de système HeartMate II® et HeartMate 3™. Ce rappel ne comprend pas le retrait des instruments dans les lieux d’utilisation ou de vente.
Abbott a observé une augmentation du nombre de plaintes de clients concernant l’alarme d’erreur de la batterie de secours du contrôleur. Cette alarme est indiquée par une clé jaune clignotante sur l’interface utilisateur des contrôleurs de système. Lorsque le contrôleur est branché à une source d’alimentation externe (p. ex. batteries de 14 V ou alimentation en courant alternatif par l’Unité d’alimentation mobile), il s’agit d’une alarme d’avertissement, qui n’indique pas une défaillance critique du système et qui n’affecte pas le fonctionnement de la pompe.
Afin de réduire la survenue des alarmes d’erreur de la batterie de secours, Abbott conseille aux cliniciens qui installent ou remplacent une batterie de secours d’éviter autant que possible d’exposer à des manipulations ou à des contraintes excessives l’interface entre le câble plat et le contrôleur. Un exemple de manipulation excessive serait l’utilisation du câble plat pour supporter le poids du contrôleur.
Veuillez rappeler aux patients et aux soignants de suivre le manuel du patient : si l’alarme d’erreur de la batterie de secours du contrôleur de système est activée, les patients doivent d’abord s’assurer qu’aucune autre alarme n’est active, puis appeler dès que possible la personne-ressource à l’hôpital pour obtenir un diagnostic et des instructions. Les patients et les soignants ne doivent pas tenter de remplacer le contrôleur de système avant d’avoir reçu des conseils cliniques.