Système Cardiohelp-I
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système Cardiohelp-I |
90410131 |
70104.8012 |
Problème
Des mesures effectuées dans le cadre de l’entretien d’appareils Cardiohelp-I sur le terrain ont révélé que le courant de fuite du patient dépassait la valeur maximale de 50 μa indiquée dans la norme EN 60601-1:2006 + a1:2013. Les courants de fuite du patient mesurés allaient jusqu’à 1 337 μa. Des enquêtes ont montré que seuls les appareils Cardiohelp-I dotés de capteurs (701051308) fonctionnant avec une ancienne version du matériel de captage (701049193) sont touchés. La nouvelle version du matériel n’est pas touchée.
Date de début du rappel: Le 18 mars, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Maquet Cardiopulmonary Gmbh
Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437
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