Système de chimie VITROSMD – Lames de dosage de la CRP (protéine C-réactive)

QuidelOrthoMC a reçu des plaintes au sujet du problème de revêtement des lames de dosage de la CRP VITROSMD, faisant état de résultats inférieurs aux attentes dans l’analyse d’échantillons de patients pour lesquels on sait que la concentration de CRP est élevée (> 90 mg/L ou > 9 mg/dl). Lors de l’analyse des échantillons non dilués, les résultats se situaient dans la partie supérieure de la plage de dosage (70 à 90 mg/L ou 7 à 9 mg/dl). Toutefois, après dilution, les résultats obtenus pour ces échantillons montraient une concentration de plus de deux fois supérieure au résultat obtenu sans dilution.

Les résultats déclarés des échantillons de patients dont la concentration en CRP est supérieure à 90 mg/L (9 mg/dl) [généralement supérieure à 150 mg/L (15 mg/dl)] peuvent indiquer une fausse réduction lorsque les échantillons sont dosés sans dilution, les résultats des échantillons dilués prédisant une augmentation de plus de deux fois le résultat sans dilution. L’erreur observée variera, mais la concentration prédite de la CRP dans les échantillons non dilués se situera généralement entre 70 et 90 mg/L (entre 7 et 9 mg/dl).

Date de début du rappel: le 25 octobre, 2024