Système pour prothèse d’épaule inversée Equinoxe® - cupule humérale
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Système pour prothèse d’épaule inversée Equinoxe® - cupule humérale | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 320-38-00 |
| Système pour prothèse d’épaule inversée Equinoxe® - cupule humérale | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 320-38-03 |
| Système pour prothèse d’épaule inversée Equinoxe® - cupule humérale | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 320-42-00 |
| Système pour prothèse d’épaule inversée Equinoxe® - cupule humérale | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 320-42-03 |
Problème
Exactech rappelle les cupules humérales Equinoxe® en raison d’une non-conformité relevée lors de l’inspection des cupules dans les installations d’Exactech à Sarasota. Exactech a constaté que le positionnement de la surface articulaire sphérique des cupules n’était pas conforme aux spécifications des dessins techniques.
Un défaut de conformité lié à la fabrication a été constaté lors de l’inspection des cupules humérales Equinoxe®. Plus précisément, la surface articulaire sphérique de certaines cupules peut être positionnée en dehors des marges de tolérance spécifiées, ce qui pourrait avoir des répercussions négatives sur l’alignement de l’articulation et la performance globale de l’implant.
Date de début du rappel: le 15 août 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Exactech Inc.
2320 Nw 66th Court, Gainesville, Florida, United States, 32653
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