Système de surveillance de la SpO2 du patient au chevet Nellcor™

Medtronic émet une notification de sécurité pour son Système de surveillance de la SpO2 du patient au chevet Nellcor™. Cet avis fait suite à la réception de multiples signalements de clients indiquant que l’alarme du dispositif n’a pas été entendue ou reconnue, ce qui a entraîné un retard dans le traitement ou une absence d’intervention en cas de faible saturation en oxygène, d’insuffisance respiratoire ou d’arythmie. Il y a aussi eu des signalements de décès dans certaines de ces circonstances. 

Après la tenue d’une enquête, les employés de Medtronic ont découvert que les moniteurs PM100N n’étaient pas mis en mode Soins à domicile lorsqu’ils sont utilisés à l’extérieur d’un hôpital ou d’un autre établissement de soins  Le mode Soins à domicile simplifie le fonctionnement de l’appareil et empêche les utilisateurs non initiés d’apporter des changements au mode Patient et aux paramètres d’alarme. Le maintien en mode standard permet aux utilisateurs de régler les limites d’alarme et le mode Patient.

Selon l’information connue, les moniteurs de chevet patient SpO2 Nellcor™ continuent d’être sûrs pour une utilisation dans le cadre de soins aux patients. Pendant que notre enquête se poursuit, ce rappel est mis en œuvre pour réitérer l’information qui se trouve dans les manuels d’utilisation et de maintenance, ainsi que dans le guide d’utilisation à domicile du PM100N et du Libra 10005941. Des mesures additionnelles pourraient être entamées une fois l’enquête initiale terminée.

Date de début du rappel: le 23 juin 2025