Rappel de produits de santé

Systèmes Azurion 7

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes Azurion 7
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Azurion 7 B20 Sans objet. 722 226 722 068
Azurion 7 B12 Sans objet. 722 067
Azurion 7 M12 Sans objet. 722 223 722 078
Azurion 7 M20 Sans objet. 722 224 722 079

Problème

Philips a découvert un problème logiciel dans le processus de communication interne entre le logiciel système et le micrologiciel du générateur de rayons X. Le problème peut être déclenché par l’une ou l’autre des situations suivantes :

Situation 1 – Bref contact avec la pédale : Lorsque l’utilisateur appuie sur la pédale et la relâche rapidement sans que des rayons X n’aient été générés (en raison de la courte durée de contact), l’appareil peut entrer dans un mode où la génération de rayons X est inhibée. En pareil cas, le système n’affiche pas de message indiquant à l’utilisateur que la génération de rayons X est impossible. Dans certains cas, un redémarrage à chaud peut résoudre la situation. Un redémarrage à froid permet toujours de résoudre la situation.
Situation 2 – Rupture de phase : Les appareils Azurion sont conçus pour récupérer automatiquement des ruptures de phase (une rupture de phase est une anomalie qui survient lorsqu’une ou plusieurs tensions de phase descendent à zéro ou presque). En cas de rupture de phase, le logiciel du générateur de rayons X lance un processus de récupération automatique afin de rétablir la fonctionnalité complète du système; la fonction d’imagerie (rayons X) cesse alors d’être accessible pendant environ 5 secondes. Lorsque le problème logiciel décelé se produit pendant le processus de récupération, la communication avec le logiciel système est perdue, ce qui fait que le système ne reconnaît pas que le générateur s’est rétabli et qu’il est prêt à être utilisé. Le cas échéant, le système affiche le message « Generator is busy starting up, no X-ray possible ». Si le générateur détecte la rupture de phase pendant l’acquisition, le système affiche également le message « Run Aborted: Tube Problem ». Pour rétablir la fonctionnalité du système, un redémarrage à froid est nécessaire.

Date de début du rappel: le 4 juin, 2025

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6, Best, Netherlands, 5684 PC
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-77587

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