Rappel de produits de santé

Systèmes Azurion et Allura Xper

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes Azurion et Allura Xper
Problème
Matériel médical - Rendement
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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Azurion 7 B20 Sans objet. 722 068
Allura Xper FD10 Sans objet. ALLURA XPER FD10
Allura Xper FD10 Sans objet. 001443
Allura Xper FD20 (produit de la gamme AlluraClarity) Sans objet. 722028
Azurion 7 M12 Sans objet. 722 078
Azurion 7 M20 Sans objet. 722 079
Allura Xper FD10 (produit de la gamme AlluraClarity) Sans objet. 722026
Allura Xper FD20/10 (produit de la gamme AlluraClarity) Sans objet. 722029
Table chirurgicale Allura Xper FD20 (produit de la gamme AlluraClarity) Sans objet. 722035
Azurion 7 B12 Sans objet. 722 067

Problème

Dans les unités de refroidissement de tube à rayons X de type CU3101 fabriquées entre février 2016 et mai 2020, le tuyau de désaération peut se dégrader au fil du temps, ce qui pourrait entraîner des fuites d’huile. Les fuites d’huile peuvent avoir une incidence sur la capacité de refroidissement du tube à rayons X. Lorsque le débit d’huile est inférieur à un seuil donné, le système bascule automatiquement en mode fluoroscopie à faible dose et affiche le message « low load fluoroscopy flavor selected : tube cooler problem » (le mode fluoroscopie à faible dose a été sélectionné : problème de refroidissement de tube). Un redémarrage du système ne permet pas de corriger la situation. Dans des conditions normales, toute fuite d’huile est confinée dans le système, mais dans de rares cas, lorsque les fuites sont plus importantes, l’huile peut se propager au-delà de la zone de confinement prévue. Si l’huile entre en contact avec des surfaces chaudes, des émanations peuvent être générées, ce qui peut activer les systèmes de détection environnementale.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 6, Best, Netherlands, 5684 PC

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82040

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