Rappel de produits de santé

Systèmes d’IRM MAGNETOM

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes d’IRM MAGNETOM
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

MAGNETOM Cima.X

Sans objet

11689304

MAGNETOM Cima.X

Sans objet

11647158

MAGNETOM Cima.X Fit

Sans objet

11647159

MAGNETOM Flow.Elite

Sans objet

11851911

MAGNETOM Flow.Elite

Sans objet

11878345

MAGNETOM Skyra Fit

Sans objet

11516217

MAGNETOM Avanto Fit

211077

11516216

MAGNETOM Avanto Fit

211206

11516216

MAGNETOM Avanto Fit

211050

11516216

MAGNETOM Avanto Fit

211139

11516216

MAGNETOM Avanto Fit

211067

11516216

MAGNETOM Avanto Fit

211097

11516216

Problème

Un problème logiciel touchant la fonction MR Flow Quantification de syngo.via MR Cardiac Analysis a été constaté. Ce problème nuit à l’évaluation des données bidimensionnelles sur le débit sanguin cardiaque acquises par synchronisation rétrospective.

- L’algorithme ne représente pas correctement la dernière phase du cycle cardiaque. L’évaluation s’arrête au dernier point temporel de déclenchement, qui marque le début de la dernière phase cardiaque, au lieu de tenir compte de toute la durée de cette phase jusqu’à la fin du cycle cardiaque. Le dernier intervalle de temps de répétition (TR) n’est pas pris en compte dans le calcul (« TR manquant »). Il en résulte une troncation systématique du cycle cardiaque et une fermeture incomplète de la boucle.
- Par conséquent, les paramètres de quantification du débit sanguin, comme le volume antérograde et le débit moyen par minute, sont systématiquement sous-estimés. 
- Ce problème a une incidence sur les données de débit acquises au moyen d’un déclenchement par le capteur cardiaque, pour lesquelles le pic de débit sanguin survient au cours des toutes dernières phases cardiaques acquises.

L’incidence est faible ou négligeable sur les données de débit sanguin acquises par déclenchement électrocardiographique (ECG), pour lesquelles les valeurs de débit sanguin sont proches de zéro au cours des toutes dernières phases cardiaques acquises.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

Siemens Healthcare Gmbh

Henkestr. 127, Erlangen, Germany, 91052

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82908

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