Tests de dépistage FlowPRA, anticorps anti-HLA de classes I et II
Marque(s)
Résumé
| Des instructions ont été fournies quant aux mesures à prendre. |
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Tests de dépistage FlowPRA, anticorps anti-HLA de classes I et II |
Lot # 024.0000786207 |
FL12-60 |
Problème
On soupçonne la production de résultats faussement négatifs en ce qui concerne le test de dépistage anti-HLA de classe I (ID de catalogue FL1-30, lot 022). À la suite de plaintes, des tests d’enquête ont été effectués à l’aide de 4 échantillons présentant de faibles concentrations d’anticorps anti-A2 et d’un (1) échantillon présentant de faibles concentrations d’anticorps anti-A31. L’enquête a ainsi confirmé que le pourcentage de réactions positives pour les échantillons ayant fait l’objet du dépistage avec le test FL1-30 du lot 022 était inférieur à la normale. De plus, l’enquête a permis de constater que le document de l’utilisateur propre au lot (ID de document TDX-OLI-DMR-LOT-8536, révision 01) contenait des valeurs de référence incorrectes pour la distribution de certaines spécificités antigéniques des HLA de classe I.
Date de début du rappel: le 29 mai, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| One Lambda Inc |
| 22801 Roscoe Blvd, West Hills, California, United States, 91304 |
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