THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional and Bi-Directional Navigation Catheter (2018-10-20)

Date de début :

20 octobre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68428

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter
2. THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Bi-Directional Navigation Catheter

Raison

Dans le cadre du processus de surveillance post-commercialisation, Biosense Webster Inc. a observé un taux déclaré de carbonisation des tissus plus élevé que prévu pour le cathéter unidirectionnel ThermoCool SmartTouch SF et le cathéter de navigation bidirectionnel ThermoCool SmartTouch SF. Bien que la carbonisation en soi ne constitue pas un événement indésirable pour le patient, cela peut, dans de rares cas, favoriser la survenue d'événements indésirables pour le patient.

Produits touchés