ThromboType (2018-07-05)

Date de début :

5 juillet 2018

Date d’affichage :

19 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67282

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ThromboType

Raison

En raison d’un échec de l’essai de stabilité à 15 mois, le lot 3005154 de la trousse ThromboType pourrait donner un résultat erroné ou ne donner aucun résultat avec HPA-1 ou HPA-3. Les amorces spécifiques de l’allèle de HPA-1a et de HPA-3a du lot ThromboType touché connaissent peu ou pas de réactivité. La non-conformité 18-98 a été lancée pour enquêter sur la faiblesse ou l’absence des bandes dans les antigènes HPA-1a et HPA-3a pendant la mise à l’essai initiale du 30 mai 2018. Le mode de défaillance observée dans la non-conformité 18-98 a été confirmé au cours des essais répétés le 11 juin 2018.

Produits touchés