Trilogy EVO et EV300

Philips Respironics a constaté que les appareils Trilogy EVO et Trilogy EV300 ne respectent pas les exigences relatives à l’alarme en cas d’obstruction, énoncées à l’article 201.12.4.108 de la norme ISO 80601-2-12 et à l’article 201.12.4.107 de la norme ISO 80601-2-72.  

Les normes précisent que le délai maximum entre la survenue d’une obstruction et le déclenchement de l’alarme ne doit pas dépasser 2 cycles respiratoires ou 5 secondes, selon la valeur la plus élevée. Or, des essais au banc ont révélé que, dans certaines conditions, il peut s’écouler jusqu’à 65 secondes à l’heure actuelle avant le déclenchement de l’alarme en cas d’obstruction de ces appareils. Le délai réel pourrait donc dépasser de 60 secondes celui qui est prévu par la norme.

Date de début du rappel: le 1^er juillet, 2024