Trousse de réactif Alinity C Iron
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
---|---|---|
Fer |
30918Y600 |
6K95-41 |
Trousse de réactif Alinity C Iron |
30227Y600 |
08P3920 |
Problème
Sentinel Ch Spa, le fabricant du fer utilisé dans la trousse de réactifs Alinity c Iron, a relevé un problème concernant les réactifs, certains clients ayant constaté des résultats de contrôle de la qualité (CQ) élevés, de même que des résultats élevés chez les patients. On a constaté que des essais avaient donné une récupération de fer élevée aux sites de certains clients. Des études internes ont confirmé les résultats supérieurs à la normale dans les contrôles de la qualité et les échantillons prélevés chez des patients; le décalage en fer pouvait atteindre 15 % dans les produits d’analyse du fer (réactifs Alinity c Iron, réf. 08p3920) destinés à l’instrument Alinity de Abbott et 30 % dans les produits d’analyse du fer (réf. 6k95-41 et réf. 6k95-30) destinés à l’instrument Architect de Abbott.
Date de début du rappel: le 29 septembre, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Sentinel Ch. Spa |
Via Robert Koch, 2, Milan, Italy, 20152 |
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