Tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™ avec ou sans ballonnet Taperguard™

Medtronic entreprend un rappel volontaire à l’égard de certains lots de production des tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™ avec ou sans ballonnet Taperguard™ et canules internes jetables ou réutilisables. Le rappel fait suit à des signalements de clients indiquant que dans certains cas, le connecteur de l’instrument ne se raccorde pas efficacement au capuchon de 15 mm et aux autres composants de circuit et accessoires de 15 mm. (Les modèles et identificateurs d’instrument se trouvent dans le tableau ci-dessus.)

Depuis la commercialisation du connecteur en mars 2021, 69 signalements de clients (64 depuis juillet 2022) ont fait état d’un raccord inefficace du connecteur au capuchon de 15 mm (CAP) et aux autres composants de circuit et accessoires de 15 mm. De ce nombre, 59 plaintes concernent le capuchon de 15 mm et d’autres accessoires ne faisant pas partie du circuit respiratoire; 9 plaintes concernent les circuits respiratoires et les composants connexes; et une plainte concerne une défaillance du raccordement à un dispositif non précisé. Bien que ces instruments n’aient eu aucun effet grave chez les patients, les utilisateurs ont signalé de la dyspnée, un traitement différé à cause du temps nécessaire à l’obtention d’un nouvel instrument, ainsi que des lésions tissulaires et des saignements mineurs. Un risque d’insuffisance respiratoire reste possible, même si aucun cas n’a été déclaré à Medtronic. Plus particulièrement, 19 plaintes sur les 69 provenaient du Canada, et aucune n’a eu d’effet néfaste sur les patients.

L’enquête relative à ces signalements de clients a mis en évidence une erreur de fabrication, en raison de laquelle le diamètre du connecteur est plus petit que prévu sur certains tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™. Ce défaut empêche l’établissement d’un bon raccord entre le connecteur et les composants du circuit, le capuchon ou les accessoires.

Une bague étalon est utilisée lors de l’inspection des connecteurs de 15 mm au cours de la production. La bague indique les valeurs inférieure, nominale et supérieure des spécifications du connecteur de 15 mm. Le diamètre des échantillons de connecteur examinés se situait à l’extrémité inférieure des spécifications, ce qui correspond à la limite supérieure de la bague étalon. Selon les enquêtes initiales, certains échantillons de connecteur n’étaient pas conformes à cette spécification.

Le problème touche le plus souvent le raccordement avec le capuchon de 15 mm (CAP) ou d’autres accessoires qui ont une profondeur limitée pour s’engager dans le connecteur, et moins souvent les connecteurs plus profonds ou dépourvus de butée (p. ex. tubulure de circuit), qui peuvent s’insérer plus loin dans le connecteur jusqu’à ce que leur portion conique assure un raccord efficace.

Date de début du rappel: le 27 mars, 2023