Valve hémostatique 10Fore™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3098831 | MAPTEN4 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3111155 | MAPTEN4 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3152503 | MAPTEN4 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3155611 | MAPTEN4 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3186901 | MAPTEN4 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3076189 | MAPTEN42 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3111156 | MAPTEN42 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3152504 | MAPTEN42 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3155614 | MAPTEN42 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3173674 | MAPTEN42 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3098829 | MAPTEN452 |
| Valve hémostatique 10Fore™ | H3111162 | MAPTEN452 |
Problème
Merit Medical a pris connaissance d’un problème de qualité de fabrication décelé lors de l’inspection systématique d’assurance de la qualité concernant un bon de fabrication de la valve hémostatique 10ForeMD en février 2025. Les évaluations initiales du défaut ont indiqué que les dommages subis par le joint quadrilobe en silicone étaient dus à la manipulation du joint à la main par l’opérateur et à son positionnement subséquent dans la composante en y correspondante. Si le joint n’est pas manipulé délicatement ou s’il n’est pas positionné comme prévu, il peut se déformer ou subir d’autres dommages pendant le pressage.
Date de début du rappel: le 25 juillet 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Merit Medical Systems Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, United States, 84095
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