Rappel de produits de santé

Vanguard Knee System & RingLoc Hip System (2020-04-15)

Date de début :
15 avril 2020
Date d’affichage :
1 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72939



Dernière mise à jour: 2020-05-01

Produits touchés

A. Vanguard Knee System, Series-A Standard Patella, 28 MM

B. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral

C. RingLoc Hip System, Acetabular Liner, 36 MM, Size 26

D. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral, A6

E. Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Bearing, ArComXL, 44 MM X 41 MM, Standard

Raison

Zimmer Biomet procède à un rappel de nombreux instruments médicaux spécifiques pour divers polyéthylène. En février 2017, Zimmer Biomet a lancé un rappel d’instruments médicaux pour des lots précis d’implants en polyéthylène. Nous avons récemment découvert d’autres lots touchés qui pourraient se trouver dans votre inventaire. Les produits touchés sont retirés en raison de la présence potentielle de concentrations élevées d’endotoxines qui dépassent la limite de spécification. Le problème a été découvert lors de tests d’endotoxines bactériennes de routine.  Aucune plainte n’a été reçue concernant les lots supplémentaires visés.

Les endotoxines (pyrogènes) sont des substances présentes dans certaines bactéries. La norme adoptée par la FDA pour les niveaux d’endotoxine est de 20 UE/dispositif. Au cours d’une période d’environ six semaines, trois échantillons d’implants de polyéthylène ont dépassé cette limite. Par conséquent, certains implants en polyéthylène fabriqués entre décembre 2016 et janvier 2017 sont retirés. Les produits touchés qui pourraient dépasser les limites de procédé pour les endotoxines pourraient présenter des risques potentiels.

Produits touchés

A. Vanguard Knee System, Series-A Standard Patella, 28 MM

Numéro de lot ou de série
  • 508390
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 184762
Entreprises
Fabricant

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O. BOX 587

Warsaw

46581

Indiana

ÉTATS-UNIS


B. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral

Numéro de lot ou de série
  • 548700
  • 548720
  • 630710
  • 697350
Numéro de modèle ou de catalogue
  • US154705
  • US154722
  • US154727
  • US154731
Entreprises
Fabricant

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O. BOX 587

Warsaw

46581

Indiana

ÉTATS-UNIS


C. RingLoc Hip System, Acetabular Liner, 36 MM, Size 26

Numéro de lot ou de série
  • 588500
Numéro de modèle ou de catalogue
  • XL-105916
Entreprises
Fabricant

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O. BOX 587

Warsaw

46581

Indiana

ÉTATS-UNIS


D. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral, A6

Numéro de lot ou de série
  • 630740
Numéro de modèle ou de catalogue
  • US154745
Entreprises
Fabricant

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O. BOX 587

Warsaw

46581

Indiana

ÉTATS-UNIS


E. Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Bearing, ArComXL, 44 MM X 41 MM, Standard

Numéro de lot ou de série
  • 502510
Numéro de modèle ou de catalogue
  • XL-115366
Entreprises
Fabricant

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O. BOX 587

Warsaw

46581

Indiana

ÉTATS-UNIS