Vanguard Knee System & RingLoc Hip System (2020-04-15)
- Date de début :
- 15 avril 2020
- Date d’affichage :
- 1 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-72939
Dernière mise à jour: 2020-05-01
Produits touchés
A. Vanguard Knee System, Series-A Standard Patella, 28 MM
B. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral
C. RingLoc Hip System, Acetabular Liner, 36 MM, Size 26
D. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral, A6
E. Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Bearing, ArComXL, 44 MM X 41 MM, Standard
Raison
Zimmer Biomet procède à un rappel de nombreux instruments médicaux spécifiques pour divers polyéthylène. En février 2017, Zimmer Biomet a lancé un rappel d’instruments médicaux pour des lots précis d’implants en polyéthylène. Nous avons récemment découvert d’autres lots touchés qui pourraient se trouver dans votre inventaire. Les produits touchés sont retirés en raison de la présence potentielle de concentrations élevées d’endotoxines qui dépassent la limite de spécification. Le problème a été découvert lors de tests d’endotoxines bactériennes de routine. Aucune plainte n’a été reçue concernant les lots supplémentaires visés.
Les endotoxines (pyrogènes) sont des substances présentes dans certaines bactéries. La norme adoptée par la FDA pour les niveaux d’endotoxine est de 20 UE/dispositif. Au cours d’une période d’environ six semaines, trois échantillons d’implants de polyéthylène ont dépassé cette limite. Par conséquent, certains implants en polyéthylène fabriqués entre décembre 2016 et janvier 2017 sont retirés. Les produits touchés qui pourraient dépasser les limites de procédé pour les endotoxines pourraient présenter des risques potentiels.
Produits touchés
A. Vanguard Knee System, Series-A Standard Patella, 28 MM
Numéro de lot ou de série
- 508390
Numéro de modèle ou de catalogue
- 184762
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
B. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral
Numéro de lot ou de série
- 548700
- 548720
- 630710
- 697350
Numéro de modèle ou de catalogue
- US154705
- US154722
- US154727
- US154731
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
C. RingLoc Hip System, Acetabular Liner, 36 MM, Size 26
Numéro de lot ou de série
- 588500
Numéro de modèle ou de catalogue
- XL-105916
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
D. Vanguard M Partial Knee System MonoBlock Tibial Tray, Right Medial/Left Lateral, A6
Numéro de lot ou de série
- 630740
Numéro de modèle ou de catalogue
- US154745
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
E. Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Bearing, ArComXL, 44 MM X 41 MM, Standard
Numéro de lot ou de série
- 502510
Numéro de modèle ou de catalogue
- XL-115366
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS