Ventilateur fabian™ HFO
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Ventilateur fabian™ HFO |
Tous les lots. |
112001 |
Problème
Dans la version logicielle 5.2.2, des changements ont été apportés aux critères de détection d’une déconnexion du circuit patient pendant la ventilation par oscillations à haute fréquence (HFO) dans le but de réduire les risques pour la sécurité des patients.
Lors de la ventilation d’un patient en mode HFO à une amplitude de pression (Pamp) supérieure à 1,5 fois la pression moyenne (Pmean), si la valeur du moniteur de fuite inspiration par inspiration dépasse 40 %, le ventilateur déclenchera l’alarme de déconnexion, et ce, même si le circuit respiratoire est bien connecté. Les valeurs des moniteurs de volume et de fuite affichées seront remises à zéro, et le ventilateur réduira l’amplitude de la ventilation HFO; il s’agit là d’un mécanisme de protection destiné à prévenir les lésions pulmonaires au moment de la reconnexion à la suite d’une déconnexion réelle. Si le patient n’est pas déconnecté, il y aura une légère augmentation de la pression moyenne et une réduction potentiellement importante de l’amplitude jusqu’à ce que l’alarme soit arrêtée.
Le risque pour la santé associé au déclenchement d’une fausse alarme de déconnexion qui ne peut être résolue est une ventilation inadéquate due à une oscillation hors plage, entraînant une hypoxie, une hypercapnie, une hypoventilation et/ou un arrêt respiratoire.
Date de début du rappel: le 17 avril, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Acutronic Medical Systems AG
Fabrik Im Schiffli, Hirzel, Switzerland, 8816
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