Ventilateur Puritan Bennett 560

Des méthodes d’essais toxicologiques normalisées ont été utilisées pour caractériser le risque d’exposition à un composé organique volatil (COV), le 1,3-dichloropropan-2-ol, qui est libéré par certains composants du circuit gazeux de l’appareil. Le fabricant a déterminé que l’appareil peut être utilisé en toute sécurité, que ce soit de manière intermittente ou continue, tant pour la ventilation invasive que pour la ventilation non invasive, à la fois chez des enfants et chez des adultes, pendant toute la durée de vie indiquée sur l’étiquette du produit (10 ans) et qu’il respecte les normes internationales publiées. Dans le cas des patients qui ont besoin d’un traitement par ventilation pour une durée qui dépasse la durée de vie de l’appareil, il pourrait être nécessaire d’avoir recours à un deuxième appareil pour que le patient puisse continuer à recevoir une ventilation au-delà des 10 premières années. Selon des analyses d’essais supplémentaires, l’utilisation des appareils sur une période cumulative de plus de 14 ans pourrait poser un danger pour la santé. Ces conclusions sont tirées d’analyses chimiques et d’une évaluation des risques répertoriés dans la littérature, dont des essais menés sur des animaux de laboratoire. On ne dispose pas de données cliniques concluantes chez l’humain qui permettraient de quantifier le risque. Aucune plainte de client faisant état de ces effets nuisibles potentiels n’a été reçue.

Aucun effet nuisible ne devrait résulter de l’exposition à la substance chimique mentionnée, pourvu que la durée d’utilisation cumulative des appareils ne dépasse pas 14 ans. Selon une évaluation toxicologique fondée sur les résultats d’essais menés sur de petits animaux de laboratoire, l’exposition à la substance chimique mentionnée découlant de l’utilisation des appareils sur une période cumulative de plus de 14 ans est associée à un risque potentiel de cancer, de malformation ou d’anomalie congénitale, d’infertilité ou d’anomalie du développement fœtal de 1 sur 10 000 au maximum.

L’utilisation continue ou séquentielle des appareils convient aux patients qui les utilisent actuellement pour un traitement par ventilation invasive ou non invasive, pourvu que la durée d’utilisation cumulative ne dépasse pas 14 ans. Un même appareil ne devrait pas être utilisé au-delà de la durée de vie indiquée sur l’étiquette, soit 10 ans; toutefois, si un patient a besoin d’une assistance ventilatoire pendant plus de 10 ans et qu’il doit changer d’appareil au fil du temps, il est déconseillé d’utiliser ces appareils pendant une période cumulative de plus de 14 ans. On recommande aux personnes qui prennent soin de patients dont la durée d’utilisation cumulative des appareils approche 14 ans de discuter avec le médecin prescripteur du patient de la possibilité de changer de ventilateur.

Date de début du rappel: le 27 juin, 2024