Vidéolaryngoscope McGRATH™ MAC

Medtronic procède à un rappel volontaire de l’article portant le code 300-000-000 (section 1). Le présent avis comprend aussi des renseignements liés à un addenda au mode d’emploi de l’article portant le code 301-000-000 (section 2).

Section 1 (pour l’article portant le code 300-000-000) : 

Les clients doivent immédiatement cesser d’utiliser les appareils qui font l’objet du rappel. Les clients doivent désinstaller le bloc-batterie de ces appareils, le mettre au rebut conformément à la procédure locale et suivre les instructions du fabricant pour le retour des appareils qui font l’objet du rappel. 

À ce jour, le fabricant a déterminé que le système de gestion de la batterie des appareils visés par le rappel est incapable d’empêcher la baisse de tension de la batterie en deçà du seuil prévu à la conception. Les batteries dont la tension descend en deçà du seuil prévu à la conception voient s’accroître leur risque d’instabilité, instabilité qui peut entraîner un emballement thermique suivi d’un risque d’explosion. Un emballement thermique suivi d’un risque d’explosion du bloc-batterie peut causer aux soignants et aux patients des brûlures, des lacérations, des acouphènes, une déficience auditive et un choc acoustique. Il existe également un risque de retard dans le traitement, d’insuffisance respiratoire, d’hypoxie, de lésions tissulaires non spécifiques, de création de tissus cicatriciels, de pénétration de corps étranger chez le patient ou le soignant, de perte de dents et de lésions oculaires. Il y a aussi un risque de dommages à l’équipement ou aux surfaces environnantes.

Le présent avis fait suite à la réception de deux rapports de clients indiquant que la batterie installée avait subi un emballement thermique, qui avait entraîné l’explosion du bloc-batterie avant son utilisation auprès du patient. Dans l’un de ces deux cas, un soignant a été blessé.

Section 2 (pour l’article portant le code 301-000-000) : 

Les articles portant le code 301-000-000 ne font l’objet d’aucun retrait; ils sont sans danger et peuvent être utilisés auprès des patients. Les laryngoscopes de nouvelle génération comprennent un système avancé de gestion de la batterie qui maintient celle-ci au niveau de tension prévu et la rend inutilisable si la tension descend en deçà du seuil prévu à la conception.

Le fabricant diffusera un addenda au mode d’emploi. Cet addenda comprendra les avertissements suivants concernant la manipulation adéquate de la batterie – une mauvaise manipulation de la batterie accroît le risque d’emballement thermique :

• La date limite d’utilisation du bloc-batterie (340-000-000) figure sur celui-ci. N’utilisez pas la batterie au-delà de cette date limite d’utilisation.
• Reportez-vous au mode d’emploi du produit pour connaître la façon d’entreposer adéquatement la batterie.
• Tout bloc-batterie qui n’aurait pas été entreposé dans ces conditions doit être mis au rebut conformément aux directives locales.
• N’utilisez pas le bloc-batterie, qu’il soit installé ou non, s’il a subi un choc (par exemple en tombant par terre), car il pourrait avoir subi des dommages internes invisibles.
• Éliminez, conformément à la procédure de votre établissement, tout bloc-batterie qui aurait subi un choc et remplacez-le par un nouveau bloc-batterie portant l’étiquette requise.

Date de début du rappel: le 18 juillet, 2024