VITEK 2 System Susceptibility and VITEK 2 Compact 30 and 60 System - Susceptibility Test Cards (2018-10-15)

Date de début :

15 octobre 2018

Date d’affichage :

15 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68210

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. VITEK 2 Compact 30 System - Susceptibility Test Cards
2. VITEK 2 Compact 60 System - Susceptibility Test Cards
3. VITEK 2 System - Susceptibility Test Cards

Raison

Des clients européens ont signalé avoir obtenu des résultats erronés de résistance à la ceftriaxone pour des souches de Streptococcus anginosus et Streptococcus constellatus en utilisant les cartes VITEK 2 AST-ST01 et AST-ST03, et le logiciel VITEK 2 Systems 8.01 avec les concentrations critiques de l'EUCAST. Ces résultats de résistance erronés ont été reproduits à l'interne en testant les souches de clients. Une surestimation de la CMI de ceftriaxone a été observée par rapport au résultat de référence. Une étude interne a confirmé que la performance de Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus et Streptococcus intermedius avait changé pour la ceftriaxone. Comme les concentrations critiques de l'EUCAST établies en Europe ne comportent pas de CMI intermédiaires, les différences pourraient être liées à la catégorisation. De nombreuses souches on donné un résultat CMI = 1 (R) avec les concentrations critiques de l'EUCAST alors qu'une CMI = 1 donnait une sensibilité (S) avec les concentrations critiques du CLSI et de la FDA. Le test de résistance à la ceftriaxone du système VITEK 2 est inclus sur toutes les cartes AST-ST conçues pour les tests visant les streptococcus. La situation touche tous les lots de AST-ST01, AST-ST02 et AST-ST03, lesquels sont distribués dans le monde entier.

Produits touchés