VITROS 5, 1 FS Chemistry System, VITROS 3600 Immunodiagnostic System, VITROS 5600 Integrated System, and VITROS 4600 Chemistry System (2018-10-21)
- Date de début :
- 21 octobre 2018
- Date d’affichage :
- 15 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68222
Produits touchés
- VITROS 5,1 FS Chemistry System
- VITROS 5,1 FS Chemistry System (Refurbished)
- VITROS 3600 Immunodiagnostic System
- VITROS 5600 Integrated System
- VITROS 4600 Chemistry System
Raison
Dans certaines situations, une anomalie logicielle fait en sorte que les systèmes VITROS ne déterminent pas correctement le temps de stabilité du réactif sur l'analyseur. Lorsque cette anomalie se produit, il se peut que le système utilise les réactifs au-delà de leur durée de stabilité sur l'analyseur sans alerter l'utilisateur au moyen d'un code d'état ou sans attribuer un code RE (réactif périmé) aux résultats. Le fait d'utiliser un réactif au-delà de sa durée de stabilité sur l'analyseur peut avoir une incidence sur les résultats.
Produits touchés
-
VITROS 5,1 FS Chemistry System
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
680 1375
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS
B. VITROS 5,1 FS Chemistry System (Refurbished)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
6801890
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS
C. VITROS 3600 Immunodiagnostic System
Numéro de lot ou de série
J36000773
J36000942
J36001003
J36001126
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2783
680 2914
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS
D. VITROS 5600 Integrated System
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2413
680 2915
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS
E. VITROS 4600 Chemistry System
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2445
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS