VITROS Chemistry Products Amyl Slides (2020-05-15)

Date de début :

15 mai 2020

Date d’affichage :

12 juin 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73305

Dernière mise à jour: 2020-06-12

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

VITROS Chemistry Products Amyl Slides

Raison

Ortho a observé une augmentation du nombre de plaintes et confirmé l'imprécision observée pour le contrôle de la qualité et les échantillons de patients lors de l'utilisation de plaques AMYL VITROS. Les statistiques concernant les liquides de contrôle de la qualité de certains laboratoires ont montré des écarts-types supérieurs à l'écart-type intra-laboratoire estimé sur les fiches de contrôle de l'échantillon de contrôle VITROS Performance Verifier. Des plaintes ont également été reçues concernant les données de CQ des plaques AMYL VITROS qui excèdent l'écart-type intra-laboratoire lors de l'utilisation d'échantillons de contrôle d'autres fabricants.

Produits touchés