VITROS Chemistry Products Na+ Slides (2018-06-06)

Date de début :

6 juin 2018

Date d’affichage :

22 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67088

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

VITROS Chemistry Products Na+ Slides

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a déterminé qu'il existe un risque de résultats biaisés positivement avec les échantillons de sérum/plasma et d'urine lorsque les plaques VITROS Na+ visées sont utilisées. Les résultats peuvent être biaisés positivement et les liquides de contrôle de qualité peuvent présenter des valeurs en dehors des plages prévues. Le degré de biais de la méthode VITROS Na+ dépend de plusieurs sources de variabilité.

Deux problèmes distincts sont ressortis :

• Plaques VITROS Na+, générations 8 et 13 : biais positif des résultats des échantillons d'urine
• Plaques VITROS Na+, générations 13, 14, 16, 17 et 18 : biais positif des résultats des échantillons de sérum et de plasma

Produits touchés