VITROS Chemistry Products VALP Reagent Pack (2018-12-11)
- Date de début :
- 11 décembre 2018
- Date d’affichage :
- 9 janvier 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68658
Produits touchés
VITROS Chemistry Products VALP Reagent Pack
Raison
Ortho Clinical Diagnostics (ORTHO) a lancé ce rappel, car une enquête préliminaire a déterminé que la variabilité non détectée du processus de libération causait un biais négatif. ORTHO a mis en œuvre des mesures correctives provisoires pour prévenir les incidents futurs. D’autres mesures correctives seront mises en œuvre au besoin. Un autre réactif VALP a démontré une exactitude acceptable pendant l’enquête.
Produits touchés
VITROS Chemistry Products VALP Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
25-5263
25-5503
25-5727
25-5974
25-6067
25-6393
Numéro de modèle ou de catalogue
680 1710
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS