VITROS Eci Immunidiagnostic Products TSH Reagent Pack, Prolactin Reagent Pack, FSH Reagent Pack, Folate Reagent Pack 1/2, and PSA Reagent Pack (2018-07-13)
- Date de début :
- 13 juillet 2018
- Date d’affichage :
- 17 août 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67390
Produits touchés
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
Raison
Ortho Clinical Diagnostics a déterminé que certains produits d’immunodiagnostic VITROS (essais par micropuits) pouvaient donner des résultats faussés à des concentrations de biotine inférieures à celles indiquées dans le mode d’emploi actuel.
Dans le passé, ces essais étaient évalués afin de déterminer l’interférence, conformément au document EP7 du CLSI. La biotine a été analysée, et il a été établi qu’elle ne causait pas un biais >/= 10 %.
Pour évaluer l’interférence potentielle des suppléments de biotine dans les essais par micropuits VITROS, Ortho a effectué des essais plus rigoureux reposant sur les nouvelles lignes directrices EP7 et EP37 du CLSI et a déterminé que l’information figurant dans le mode d’emploi actuel n’est plus fondée en ce qui concerne ces cinq essais. La concentration de biotine causant un biais >/= 10 % figure dans la lettre aux clients.
Produits touchés
A. VITROS ECi Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR LOT
Numéro de modèle ou de catalogue
191 2997
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
B. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR LOT
Numéro de modèle ou de catalogue
184 9793
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
C. VITROS ECi Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR LOT
Numéro de modèle ou de catalogue
193 1922
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
D. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR LOT
Numéro de modèle ou de catalogue
151 3266
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
E. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR LOT
Numéro de modèle ou de catalogue
684 2845
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI