VITROS ECi Immunodiagnostic Products (2018-11-01)
- Date de début :
- 1 novembre 2018
- Date d’affichage :
- 28 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68370
Produits touchés
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products NTproBNP Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Folate Reagent Controls & Calibrators
- VITROS ECi Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
Raison
Ortho Clinical Diagnostics a déterminé que des résultats biaisés peuvent être obtenus pour certains produits d'immunodiagnostic VITROS (essais MicroWell) à des concentrations de biotine inférieures à celles indiquées dans le mode d'emploi actuel.
Traditionnellement, ces essais ont été évalués pour l'interférence conformément au document EP7 de la CLSI. La biotine a été analysée et il n'a pas été constaté qu'elle provoquait un biais de 10 % ou plus.
Pour évaluer l'interférence possible des suppléments de biotine sur les essais MicroWell VITROS, Ortho a procédé à des tests plus fiables, en suivant les nouvelles lignes directrices EP7 et EP37 de la CLSI. Il en est ressorti que les renseignements contenus dans les modes d'emploi actuels ne sont plus étayés pour ces cinq (5) essais. La concentration de biotine qui provoque un biais de 10 % ou plus est indiquée dans la lettre aux clients.
Produits touchés
A. VITROS ECi Immunodiagnostic Products NTproBNP Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2156
Entreprises
- Fabricant
-
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend
Great Britain
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
B. VITROS ECi Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
191 2997
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
C. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
184 9793
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
D. VITROS ECi Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
193 1922
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
E. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Folate Reagent Controls & Calibrators
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
151 3266
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI
F. VITROS ECi Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
Numéro de lot ou de série
TOUS LES EXPIRÉ / IN-DATE / AVENIR BEAUCOUP
Numéro de modèle ou de catalogue
684 2845
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI