Ensemble de réactifs HIV Combo de Vitros Immunodiagnostic Products

Scénario 1 :

Ortho a reçu une plainte d'un client relativement à des résultats faussement négatifs générés lors de l'utilisation de l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo, lot 0670. Le problème est survenu lors de réalisation d'une épreuve de vérification de la compétence avec un échantillon identifié comme étant réactif pour la présence de l'antigène p24 du VIH-1 et exempt d'anticorps anti-VIH (antigène p24 positif). L'enquête réalisée par Ortho a confirmé ce problème et a permis d'identifier cinq lots additionnels d'ensembles de réactifs du test VITROS HIV Combo qui généraient aussi des résultats faussement négatifs lors de la réalisation d'un test au moyen du même échantillon positif au test de détection de l'antigène p24 du VIH-1. Pour ce scénario, l'enquête d'Ortho a révélé jusqu'à présent que ce problème concerne uniquement la détection de l'antigène p24 du VIH et ne touche pas la détection des anticorps anti-VIH-1 ou anti-VIH-2 dans l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo.

Scénario 2 :

Au cours de l'enquête portant sur le scénario 1, Ortho a reçu des plaintes relativement à des résultats réactifs répétés pour l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo. Ortho a confirmé qu'il était possible que des échantillons négatifs connus produisent des résultats réactifs. Les données d'Ortho montrent une corrélation pour les mêmes lots que ceux visés par le scénario 1.

Date de début du rappel: le 30 août, 2022