VNS Therapy System - VNS Therapy Programming Software Model 3000 1.6 (2020-06-10)

Date de début :

10 juin 2020

Date d’affichage :

26 juin 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73431

Dernière mise à jour: 2020-06-29

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  Raison
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  Produits touchés

PRoduits touchés

VNS Therapy System - VNS Therapy Programming Software Model 3000 1.6

Raison

Le présent rappel est entrepris en réponse aux cas signalés sur le terrain (le premier cas remonte au 11 novembre 2019) selon lesquels certains générateurs M103-M106 affichent un message d'avertissement erroné indiquant que le débit actuel est faible (Low Output Current Warning) lors des opérations de réinterrogation à l'aide du logiciel de programmation M3000 version 1.6, alors que, dans les faits, le générateur fournit la stimulation prévue. La cause fondamentale du problème réside dans le code logiciel (version française dans la pièce jointe 1).

Produits touchés