Rappel de produits de santé

Xpert® CT/NG

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Xpert® CT/NG
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Xpert® CT/NG 1001408792 GXCT/NG-CE-10
Xpert® CT/NG 1001420349 GXCT/NG-CE-10
Xpert® CT/NG 1001414293 GXCT/NG-CE-10
Xpert® CT/NG 1001455200 GXCT/NG-CE-10

Problème

Cepheid a identifié un événement rare de mutation génétique impliquant Neisseria gonorrhoeae et Neisseria meningitidis. Cette mutation a entraîné l’absence, chez certaines souches de N. gonorrhoeae, des sites cibles nécessaires à la détection par le test Xpert® CT/NG, ce qui peut occasionner des résultats faussement négatifs. 

Cepheid recommande aux laboratoires et aux cliniques utilisant le test Xpert® CT/NG pour la détection de N. gonorrhoeae de surveiller toute diminution du taux de positivité. Les résultats discordants (p. ex. un résultat négatif au test Xpert® CT/NG mais positif pour NG par culture, par microscopie ou par un autre TAAN) doivent faire l’objet d’une enquête approfondie et être signalés à Cepheid.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Cepheid AB

Rontgenvagen 5, Solna, Sweden, 17154

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-78386

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