ADVIA Chemistry System - Urea Nitrogen (UN) Assay (2018-04-05)

Date de début :

5 avril 2018

Date d’affichage :

1 mai 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66632

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ADVIA Chemistry System - Urea Nitrogen (UN) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les lots 408143 et 418290 des trousses de réactifs pour l’azote uréique à utiliser avec les systèmes de chimie ADVIA 1800, 2400 et XPT sont associés à une hausse de la fréquence des échecs d’étalonnage. En cas d’échec de l’étalonnage, aucun résultat ne peut être généré par le système. Si l’étalonnage réussit, il est possible que les résultats du patient et du contrôle de la qualité soient faussement élevés. Des analyses réalisées à l’interne ont également démontré que les lots pouvaient entraîner une fausse élévation des résultats d’environ 10 mg/dl (3,57 mmol/l) dans la plage de mesure. Les contrôles de la qualité peuvent ne pas toujours détecter les résultats faussement élevés.

Produits touchés