Contrôleur Impella
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Contrôleur Impella | IC2034 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1572 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC2369 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC2370 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1715 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC4944 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1480 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1544 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC2032 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1665 | 0042-0000-CA |
| Contrôleur Impella | IC1098 | 0042-0000-US |
Problème
Abiomed a décidé de procéder à un rappel volontaire (retrait) d’instruments médicaux actuellement sur le terrain en ce qui concerne les contrôleurs automatisés Impella (Automated Impella Controller™; AIC), afin de leur apporter une modification de conception qui améliorera la trappe retenant la cassette de purge de l’AIC et en empêchera la défaillance. Les défaillances ayant une incidence sur la pression de purge et la détection du disque de purge peuvent entraîner des erreurs, le déclenchement d’alarmes et des interruptions potentielles du soutien hémodynamique si l’AIC doit être remplacé.
Renseignements supplémentaires
Détails
| Abiomed Inc. |
| 22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, United States, 01923 |
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