Importation de comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP 200 mg et 400 mg, autorisés aux États-Unis, en raison de la pénurie actuelle de carbamazépine autorisée au Canada

Compte tenu de la nécessité médicale des comprimés de carbamazépine à libération prolongée et du besoin de maintenir la continuité de l'approvisionnement au Canada, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de comprimés de carbamazépine à libération prolongée autorisés aux États-Unis, fabriqués par Ingenus Pharmaceuticals, LLC, avec des étiquettes en anglais seulement, par Septa Pharmaceuticals Inc. afin d'atténuer la pénurie.

Le produit autorisé aux États-Unis a le même principe actif (carbamazépine), le même dosage (200 mg et 400 mg), la même forme posologique (comprimés à libération prolongée) ainsi que la même voie d'administration (orale) que le produit autorisé au Canada. Cependant, il existe des différences de formulation et d'apparence physique entre les produits autorisés aux États-Unis et ceux autorisés au Canada. Il est conseillé aux professionnels de la santé de renforcer leur surveillance de l’innocuité et de l'efficacité des médicaments importés.

 

Destinataires

Les professionnels de la santé, notamment les neurologues, les psychiatres, les médecins de famille, les pharmaciens d'hôpitaux et les pharmacies communautaires, les organisations d'achat groupé et les grossistes.

 

Messages clés

• En raison d'une pénurie de comprimés de carbamazépine à libération prolongée au Canada et compte tenu de la nécessité médicale de ce médicament anticonvulsivant, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP, autorisés par les États-Unis et étiquetés en anglais seulement.
• Ce produit autorisé aux États-Unis a le même principe actif (carbamazépine), le même dosage (200 mg et 400 mg), la même forme galénique (comprimés à libération prolongée) ainsi que la même voie d'administration (orale) que le produit autorisé au Canada.
• Cependant, le produit autorisé aux États-Unis a une formulation différente de celle du produit autorisé au Canada, et sa bioéquivalence avec le produit autorisé au Canada n'a pas été confirmée. De plus, ce produit a une apparence physique différente de celle du produit autorisé au Canada (voir Annexe 1).
• Il est conseillé aux professionnels de la santé de :
  • Renforcer leur surveillance de l’innocuité et de l'efficacité du médicament importé pour la maladie visée, étant donné que la bioéquivalence n'est pas confirmée et que la carbamazépine est considérée comme ayant un index thérapeutique étroit. Un suivi attentif et une surveillance potentielle des tests sanguins doivent être entrepris pendant le changement de produit.
  • Tenir compte des différences d'aspect physique entre les produits autorisés aux États-Unis et au Canada (voir la section Informations à l’intention des professionnels de la santé).

 

Contexte

La carbamazépine est un médicament anticonvulsivant indiqué pour le traitement de l'épilepsie, le soulagement symptomatique de la névralgie du trijumeau, le traitement de la manie aiguë et la prophylaxie des troubles bipolaires (maniaco-dépressifs).

Il y a actuellement une grave pénurie de comprimés de carbamazépine à libération prolongée de 200 mg et 400 mg autorisés au Canada. Afin d'atténuer cette pénurie, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP 200 mg et 400 mg, autorisés par les États-Unis et étiquetés en anglais seulement.

 

Information à l’intention des consommateurs

La carbamazépine est utilisée pour traiter certains types de crises d'épilepsie et la manie aiguë ou le trouble bipolaire. Elle est également utilisée pour soulager la douleur causée par la névralgie du trijumeau. Les consommateurs devraient contacter leur professionnel de la santé pour plus d'informations concernant cette communication.

La carbamazépine a un index thérapeutique étroit, ce qui signifie qu'il n'y a qu'une faible différence entre la dose minimale efficace et la dose minimale toxique.



Si le taux de carbamazépine dans le corps est trop faible, l'état de santé de la personne peut ne pas être contrôlé de manière adéquate. Une personne ayant des antécédents de convulsions peut présenter une augmentation du nombre de crises ou d'épisodes épileptiques. Les personnes qui prennent de la carbamazépine pour traiter la douleur due à la névralgie du trijumeau ou à une autre affection douloureuse peuvent constater une diminution du contrôle de la douleur. Les personnes prenant de la carbamazépine pour traiter la manie ou les troubles bipolaires peuvent présenter des symptômes d'un épisode maniaque. Si l'un de ces événements se produit, le patient doit être évalué par un médecin pour s'assurer qu'il reçoit la bonne dose de carbamazépine.

Si le taux de carbamazépine dans le corps est trop élevé, une personne peut présenter des symptômes d'intoxication à la carbamazépine, notamment des tremblements, de la nervosité, de la somnolence, de l'agitation, des hallucinations, de la désorientation, une diminution du niveau de conscience, une vision trouble, des troubles de l'élocution, des mouvements anormaux, une respiration lente, des battements cardiaques rapides, une pression artérielle élevée ou basse, des vertiges, des nausées, des vomissements ou une diminution du débit urinaire. Les patients présentant de tels symptômes doivent être évalués par un médecin en milieu hospitalier afin de s'assurer que le taux de carbamazépine est correct.

Les patients devraient discuter de toute question ou préoccupation concernant ces informations avec leur professionnel de la santé. Les patients devraient continuer à informer leur professionnel de la santé s'ils ressentent des effets secondaires pendant leur traitement à la carbamazépine.

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le produit autorisé aux États-Unis a le même principe actif (carbamazépine), le même dosage (200 mg et 400 mg), la même forme galénique (comprimés à libération prolongée) et la même voie d'administration (orale) que le produit autorisé au Canada.

Le produit autorisé aux États-Unis diffère toutefois du produit autorisé au Canada en termes d'apparence, tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous.

	Produit autorisé aux États-Unis	Produit autorisé au Canada
200 mg	Les comprimés sont de couleur blanche, de forme ronde et d'une taille de 10 mm, sans rainure, avec le code d'impression I258.	Les comprimés sont beige-orange, ovales et légèrement biconvexes. C/G gravé sur une face et H/C gravé sur l'autre. Entièrement biseautées sur les deux faces.
400 mg	Les comprimés sont de couleur blanche, de forme ronde et d'une taille de 12 mm, sans rainure, avec le code d'impression I259.	Les comprimés sont de couleur brun-orange, ovales et légèrement biconvexes. CG/CG gravé sur une face et ENE/ENE gravé sur l'autre. Entièrement biseautées sur les deux faces.

 

Les professionnels de la santé sont informés que :

• Le produit autorisé aux États-Unis a une formulation différente de celle du produit autorisé au Canada et sa bioéquivalence avec le produit autorisé au Canada n'a pas été confirmée. La carbamazépine est considérée comme ayant un index thérapeutique étroit, présentant une différence étroite entre les concentrations plasmatiques thérapeutiques et toxiques. En général, l'échange de produits non bioéquivalents ayant un index thérapeutique étroit peut exposer les patients à des variations mineures des concentrations du médicament, ce qui peut affecter l'efficacité ou l’innocuité du médicament.
• Il est recommandé de renforcer la surveillance de l’innocuité et de l'efficacité du médicament importé pour la maladie visée. Un suivi attentif et une surveillance potentielle des tests sanguins doivent être entrepris pendant la période de transition du produit.
• Le produit autorisé aux États-Unis peut être utilisé de la même manière que le produit autorisé au Canada. Veuillez consulter la monographie canadienne de Tegretol CR (comprimés de carbamazépine à libération prolongée) 200 mg et 400 mg de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. disponible en anglais et en français dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, pour obtenir des renseignements sur l'utilisation appropriée du produit, y compris les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions, les effets indésirables, la posologie et l'administration ainsi que les conditions de conservation.
• Les comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP, autorisés aux États-Unis, doivent être avalés entiers et ne doivent jamais être écrasés ou mâchés.
• Certains aspects de l'étiquette du flacon du produit autorisé aux États-Unis peuvent différer de ceux du produit autorisé au Canada (voir les images du produit autorisé aux États-Unis à l'Annexe 1). Il convient de s'assurer de la bonne sélection du produit prévu afin d'éviter toute confusion avec d'autres produits et de prévenir les erreurs de médication.
• Le produit autorisé aux États-Unis n'a pas de numéro d'identification de médicament (DIN) ou de code-barres qui se lit dans les systèmes de gestion des médicaments au Canada. Un autocollant généré par l'établissement peut être nécessaire pour permettre la lecture du code-barres et l'identification correcte du produit délivré et administré.
• Des informations sur les comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP 200 mg et 400 mg, autorisés aux États-Unis et destinés aux professionnels de la santé, sont disponibles (en anglais uniquement) à l'adresse suivante https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=de67de85-15b3-4c27-b604-d028ce3789d0.

 

Mesures prises par Santé Canada

Afin d'atténuer la pénurie de carbamazépine en comprimés à libération prolongée de 200 mg et 400 mg au Canada, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de Carbamazépine en comprimés à libération prolongée, USP 200 mg et 400 mg, autorisées par les États-Unis, et a ajouté ce produit à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Santé Canada a collaboré avec Septa Pharmaceuticals Inc. pour préparer cette alerte concernant les comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP. Santé Canada communique cette importante information d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour de la communication sera également diffusée par le biais du système de notification par courriel MedEffect™ e-Notice.

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas d'effet secondaire grave ou inattendu chez des patients recevant des comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP, autorisés aux États-Unis, doit être signalé à Septa Pharmaceuticals Inc. ou à Santé Canada.

 

Septa Pharmaceuticals Inc.

7035 Maxwell Road, Unit 2

Mississauga, ON

L5S 1R5

Canada

Téléphone : +1 905-564-5665

Télécopieur : +1 905-564-1291

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, contactez Septa Pharmaceuticals Inc.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de produits de santé :

• en appelant le numéro gratuit 1-866-234-2345 ; ou
• en visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables  pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopie.

Pour toute autre question relative aux produits de santé en rapport avec cette communication, veuillez contacter Santé Canada à l'adresse suivante :

Direction des opérations réglementaires et de l'application des lois

Courriel :  hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

 

Original signé par

Devinder Kumar

Président et directeur général

Septa Pharmaceuticals Inc.

 

Annexe 1

Comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP 200 mg et 400 mg, autorisés aux États-Unis - Flacon :

Carbamazépine Comprimés à libération prolongée, USP 200mg

Fabriqués pour :

Ingenus Pharmaceuticals, LLC

Orlando, FL 32811

Ingenus

NDC 50742-258-01

Carbamazépine

Comprimés à libération prolongée, USP

200 mg

Carbamazépine à libération prolongée

Les comprimés doivent être avalés entiers et

ne doivent jamais être écrasés ou mâchés.

PHARMACIEN : Distribuer le guide des médicaments

fourni séparément à chaque patient.

Prescription seulement

100 comprimés

258-01 v1/06-2023

Posologie : Voir la notice.

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F),

variations autorisées entre 15°C

et 30°C (59°F et 86°F) [voir USP

Température ambiante contrôlée].

Protéger de l'humidité.

Distribuer dans un contenant étanche (USP).

CONSERVER CE PRODUIT ET TOUS LES MÉDICAMENTS

HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Imprimez les guides des médicaments sur le site :

http://www.ingenus.com/medguide/carbamazepine-er-tablets.pdf

513300

350742258017

 

Carbamazépine Comprimés à libération prolongée, USP 400 mg

Fabriqués pour :

Ingenus Pharmaceuticals, LLC

Orlando, FL 32811

Ingenus

NDC 50742-259-01

Carbamazépine

Comprimés à libération prolongée, USP

400 mg

Carbamazépine à libération prolongée

Les comprimés doivent être avalés entiers et

ne doivent jamais être écrasés ou mâchés.

PHARMACIEN : Distribuer le guide des médicaments

fourni séparément à chaque patient.

Prescription seulement

100 comprimés

259-01 v1/06-2023

Posologie : See package insert.

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F),

variations autorisées entre 15°C

et 30°C (59°F et 86°F) [voir USP

Température ambiante contrôlée].

Protéger de l'humidité.

Distribuer dans un contenant étanche (USP).

CONSERVER CE PRODUIT ET TOUS LES MÉDICAMENTS

HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Imprimez les guides des médicaments sur le site :

www.ingenus.com/medguide/carbamazepine-er-tablets.pdf

513400

350742259014

 

Comprimés de carbamazépine à libération prolongée autorisés aux États-Unis, USP  200 mg et 400 mg - Comprimés:

Carbamazépine Comprimés à libération prolongée, USP 200mg

Comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP 400mg