l’importation de l’injection d’insuline Hypurin Porcine Neutral autorisée au Royaume-Uni

Le dernier lot du produit étiqueté pour le Canada Hypurin Regular Insulin, Pork expire en décembre 2025. Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires d’Hypurin Porcine Neutral (autorisé au Royaume-Uni) afin de prolonger la disponibilité de l’insuline porcine jusqu’en mai 2026. Le produit britannique peut être utilisé en remplacement du produit canadien.
 

Destinataires

Les professionnels de la santé, notamment les pharmaciens, les infirmières praticiennes, les médecins de famille et les endocrinologues/diabétologues.
 

Messages clés

• En raison de l’arrêt de commercialisation d’Hypurin Regular Insulin, Pork au Canada¹, et afin de prolonger la disponibilité de l’insuline porcine jusqu’en mai 2026, Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires de l’insuline Hypurin Porcine Neutral autorisée au Royaume-Uni, avec des étiquettes uniquement en anglais, par Wockhardt UK Ltd.
• Le produit autorisé au Royaume-Uni, Hypurin Porcine Neutral, et le produit autorisé au Canada, Hypurin Regular Insulin, Pork, sont :
  • des insulines à action rapide ;
  • de formulation identique ; et
  • fabriqués selon les mêmes procédés dans la même installation et conditionnés avec les mêmes composants d’emballage primaire.

• Hypurin Porcine Neutral est interchangeable avec Hypurin Regular Insulin, Pork et peut être utilisé de la même manière. Les produits sont identiques, à l’exception de différences importantes entre l’étiquetage britannique et l’étiquetage canadien.

• Recommandations aux professionnels de la santé :
  • Être conscient qu’il existe des différences importantes dans l’étiquetage entre le produit autorisé au Royaume-Uni et le produit autorisé au Canada, notamment concernant le nom du produit et l’expression de la concentration. De plus, les étiquettes britanniques sont uniquement en anglais et ne comportent pas le mot PORK, qui permet d’alerter les utilisateurs qu’il s’agit d’une insuline d’origine animale (voir la section Informations pour les professionnels de la santé).
  • Se référer à la monographie de produit canadienne pour Hypurin Regular Insulin, Pork de Wockhardt UK Ltd (DIN 02275872), disponible en anglais et en français dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, pour toute information sur l’utilisation du produit.
     

Contexte

Il existe deux types d’insuline utilisés pour gérer le diabète :

• Insuline d’origine animale (porcine)
• Insuline humaine et analogues de l’insuline

Au Canada, Hypurin est indiqué pour :

• Le traitement des patients diabétiques insulinodépendants déjà sous insuline d’origine animale.
• Le traitement des nouveaux patients diabétiques insulinodépendants qui ne tolèrent pas l’insuline humaine recombinante ou dont le diabète est insuffisamment contrôlé par celle-ci.

Wockhardt UK Ltd, unique fournisseur d’insuline porcine, ne peut plus fournir les flacons d’insuline porcine au marché canadien, la ligne de production dédiée ayant été mise hors service.

Avec l’arrêt de l’insuline d’origine animale au Canada, les patients doivent consulter leur professionnel de santé pour toute question, inquiétude ou pour discuter d’alternatives thérapeutiques. Le stock actuel d’insuline régulière Hypurin, d’origine porcine (à action rapide), autorisée au Canada, expire en décembre 2025. L’importation exceptionnelle d’Hypurin Porcine Neutral permet d’augmenter la disponibilité du produit au Canada à court terme. L’approvisionnement autorisé au Royaume-Uni expire en mai 2026.

Il y a un stock d’Hypurin NPH (à action intermédiaire) autorisé au Canada qui expire en avril 2026. Du coup, Wockhardt UK, Ltd n’importera pas pour l’instant le stock d’insuline à action intermédiaire autorisé au Royaume-Uni. 

Aucun stock supplémentaire d’Hypurin (action rapide ou intermédiaire) ne sera disponible après l’épuisement ou l’expiration des lots actuels.

Information à l’intention des consommateurs

Hypurin Porcine Neutral (produit britannique) est interchangeable et équivalent à l’insuline régulière Hypurin, porcine (produit canadien). En plus des noms de produits différents, les patients doivent savoir qu’il y a des différences importantes dans l’étiquetage des produits britanniques et canadiens, notamment :

• Les étiquettes britanniques sont uniquement en anglais.
• Les unités utilisées pour indiquer la concentration en ingrédient médicinal apparaissent sous la forme « IU / ml » sur les étiquettes britanniques, mais elles sont considérées comme équivalentes aux « unités par ml » indiquées sur les étiquettes canadiennes.
• Le mot « PORK » (porc) ne figure pas sur les étiquettes britanniques, bien que le nom du produit Hypurin Porcine Neutral comprenne le mot « Porcine » pour indiquer aux utilisateurs que cette insuline est d’origine animale.

Les patients doivent contacter leur professionnel de santé pour obtenir des informations sur les différences d’étiquetage entre les deux produits.

Pour les patients qui utilisent l’insuline isophane porcine NPH Hypurin (à action intermédiaire) autorisée au Canada avec l’insuline régulière porcine Hypurin (à action rapide) autorisée au Canada pour gérer leur diabète, l’insuline isophane porcine NPH Hypurin (à action intermédiaire) autorisée au Canada et l’insuline porcine neutre Hypurin (à action rapide) autorisée au Royaume-Uni peuvent être utilisées ensemble si elles sont prescrites de cette manière. Les patients devraient contacter leur professionnel de la santé pour plus d’infos sur l’utilisation conjointe de produits à base d’insuline.
 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le produit autorisé au Royaume-Uni a le même ingrédient actif, la même concentration et la même forme posologique que le produit autorisé au Canada. Le produit autorisé au Royaume-Uni et le produit autorisé au Canada sont conditionnés dans les mêmes flacons de 10 ml (voir annexe 1). Cependant, il y a des différences importantes dans l’étiquetage entre le produit autorisé au Royaume-Uni et celui autorisé au Canada, notamment au niveau du nom du produit et de la façon dont la concentration est indiquée.

Les professionnels de la santé sont informés des principales différences suivantes sur l’emballage et l’étiquette du flacon au Royaume-Uni (voir annexe 1) :

• Le nom du produit au Royaume-Uni, Hypurin Porcine Neutral, n’est pas le même que celui du produit au Canada, Hypurin Regular Insulin, Pork. Toutefois, ces deux produits sont interchangeables.
• Les étiquettes britanniques sont uniquement en anglais et ne comportent pas de texte en français.
• Les unités utilisées pour indiquer la concentration de l’ingrédient médicinal sur les étiquettes des produits britanniques sont exprimées en « UI/ml ». Cela est considéré comme équivalent aux « unités par ml » qui indiquent la concentration de l’ingrédient médicinal sur les étiquettes canadiennes.
• Le mot « PORK » (porc) est clairement indiqué en rouge sur les étiquettes canadiennes afin d’alerter les utilisateurs qu’il s’agit d’une insuline d’origine animale. Cette annotation supplémentaire ne figure pas sur l’étiquette britannique, bien que la source porcine de l’insuline soit mentionnée dans le nom du produit.
• La voie d’administration et la forme posologique sont indiquées sur les étiquettes intérieures et extérieures des produits britanniques, alors qu’elles ne le sont pas sur les étiquettes canadiennes.

De plus, le produit autorisé au Royaume-Uni ne porte pas de numéro d’identification du médicament (DIN) ni de code-barres pouvant être scanné dans les systèmes de gestion des médicaments au Canada. Il est recommandé d’utiliser un autocollant généré par l’établissement pour permettre la lecture du code à barres et l’identification précise du produit délivré et administré.
 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec les associations de patients et de professionnels de la santé pour faire connaître l’arrêt des produits d’insuline d’origine animale.

Santé Canada a travaillé avec Wockhardt UK, Ltd pour préparer cette alerte concernant l’Hypurin Porcine Neutre autorisé au Royaume-Uni. Santé Canada communique cette information importante sur la sécurité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la Base de données des rappels et des alertes de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera aussi partagée via le système de notification par e-mail MedEffect^TM e-Notice.
 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur notification par les professionnels de santé et les consommateurs. Tout cas d’effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant Hypurin Porcine Neutral doit être signalé à Wockhardt UK, Ltd ou à Santé Canada.

Wockhardt UK, Ltd
2000 Ellesmere Rd, Unit 16,
Scarborough, ON
M1H 2W4
Canada

Tél: (416) 438-6727 or 1-800-539-0801
Fax: (416) 438-317

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de fax, contactez Wockhardt UK Ltd.

Vous pouvez signaler tout effet indésirable présumé associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :

• appelant le numéro gratuit 1-866-234-2345 ; ou
• En visitant la page Web de MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour toute autre question relative aux produits de santé en rapport avec cette communication, veuillez contacter Santé Canada à l’adresse suivante

Direction principale : Direction générale de la réglementation et de l’application de la loi

E-mail : (Adresse électronique générique) : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
 

Original signé par
Harry Jones
Responsable des exportations

 

Références

1. Avis:  Arrêt de la vente d’insuline d’origine animale, Santé Canada, publié le 18 mars 2025 [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/penuries-medicaments/information-consommateurs/avis-approvisionnement/arret-vente-insuline-origine-animale.html]

 

Annexe 1

Image de l’étiquette du flacon d’Hypurin Porcine Neutral autorisé au Royaume-Uni

Image de l’étiquette en carton d’Hypurin Porcine Neutral autorisée par le Royaume-Uni

Image de l’étiquette d’un flacon d’Hypurin Regular Insulin Pork autorisé au Canada

Image de l’étiquette de carton autorisée au Canada pour Hypurin Regular Insulin Pork