Omnilab Advanced, Domestic et Domestic Core
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
---|---|---|
Omnilab Advanced, Domestic Core |
Tous les lots. |
1111123 |
Omnilab Advanced, Domestic |
Tous les lots. |
1111122 |
Problème
Les produits concernés sont dotés d’une alarme de ventilateur non fonctionnel qui se déclenche lorsque le ventilateur détecte une erreur interne ou une condition susceptible d’affecter le traitement. Ce problème peut entraîner les conséquences suivantes :
• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes, puis il reprend le traitement en utilisant les mêmes paramètres établis pour le patient traité;
• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes, puis il reprend le traitement, mais en utilisant les paramètres par défaut établis en usine;
• lorsqu’il y a trois (3) redémarrages au cours d’une période de 24 heures, l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel »;
• l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel » sans effectuer un redémarrage au préalable.
Chacun des scénarios ci-dessus peut entraîner une interruption et/ou un arrêt du traitement, ce qui peut conduire à une hypoventilation, à une hypoxémie légère à sévère, à une hypercapnie, à une insuffisance respiratoire, ou à la mort chez les patients les plus vulnérables.
Date de début du rappel: Le 25 mars, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Respironics Inc. Also Trading As Philips Rs North America Llc
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pennsylvania, United States, 15668
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