Rappel de produits de santé

Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

Communiquer avec bioMérieux Canada Inc. 

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30

0806526 (exp. 2027-03-24)

RFIT-ASY-0138

Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30

0677326 (exp. 2027-03-13)

RFIT-ASY-0138

Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30

1289226 (exp. 2027-05-05)

RFIT-ASY-0138

Problème

Depuis le 5 avril 2026, des taux élevés de résultats s’étant révélés inopinément positifs pour la KPC ont été observés dans les tests de CQ finaux des réactifs du panel FILMARRAYMD pour la pneumonie de BIOFIREMD, du panel FILMARRAYMD pour la pneumonie plus de BIOFIREMD et du panel pour les infections articulaires de BIOFIREMD, y compris dans le produit qui répondait aux exigences de négativité pour les tests de CQ finaux. Les tests internes du produit défaillant ont donné des résultats positifs inattendus, laissant croire à la présence dans le sachet d’acides nucléiques (synthétiques ou organiques) de KPC contaminants en quantité suffisante pour provoquer des résultats faussement positifs. Des tests supplémentaires ont confirmé qu’un élément pris isolément, la pastille d’amorce extérieure, est suffisant pour produire des résultats positifs inattendus pour la KPC.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de pathologie
Entreprises

Biofire Diagnostics, LLC.

515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah, United States, 84108

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82530

Recevez des notifications

Recevez des courriels concernant les nouveaux rappels et avis de sécurité, ainsi que leurs mises à jour.

Abonnez-vous