Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30
Marque(s)
Résumé
Communiquer avec bioMérieux Canada Inc.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30 |
0806526 (exp. 2027-03-24) |
RFIT-ASY-0138 |
Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30 |
0677326 (exp. 2027-03-13) |
RFIT-ASY-0138 |
Panel pour les infections articulaires de BIOFIRE® – paquet de 30 |
1289226 (exp. 2027-05-05) |
RFIT-ASY-0138 |
Problème
Depuis le 5 avril 2026, des taux élevés de résultats s’étant révélés inopinément positifs pour la KPC ont été observés dans les tests de CQ finaux des réactifs du panel FILMARRAYMD pour la pneumonie de BIOFIREMD, du panel FILMARRAYMD pour la pneumonie plus de BIOFIREMD et du panel pour les infections articulaires de BIOFIREMD, y compris dans le produit qui répondait aux exigences de négativité pour les tests de CQ finaux. Les tests internes du produit défaillant ont donné des résultats positifs inattendus, laissant croire à la présence dans le sachet d’acides nucléiques (synthétiques ou organiques) de KPC contaminants en quantité suffisante pour provoquer des résultats faussement positifs. Des tests supplémentaires ont confirmé qu’un élément pris isolément, la pastille d’amorce extérieure, est suffisant pour produire des résultats positifs inattendus pour la KPC.
Renseignements supplémentaires
Détails
Biofire Diagnostics, LLC.
515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah, United States, 84108
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