StealthStation S7 Cranial Software (2018-10-03)

Date de début :

3 octobre 2018

Date d’affichage :

2 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68088

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

StealthStation S7 Cranial Software

Raison

Le but de cette notification est de fournir de l’information sur l’inexactitude possible durant les biopsies réalisées à l’aide de la fonction de l’indicateur de profondeur StealthStation S7 dans les procédures de biopsie à projection navigable, lorsque la fonction « navigation dans la projection » est utilisée et que la projection est plus longue que la longueur du plan, la fonction de l’indicateur de profondeur de la biopsie graphique peut afficher des renseignements inexacts. L’indicateur de profondeur de l’aiguille de biopsie est une représentation numérique et graphique de la zone de coupe de l’aiguille dans le quadrant de la vue d’orientation qui facilite la visualisation de la position de la zone de coupe.

Au cours d’une biopsie, le moniteur montre quatre quadrants (trajectoire 1, trajectoire 2, orientation et vues de la sonde), ainsi que l’indicateur de profondeur de la biopsie. La superposition de l’aiguille de biopsie dans les vues anatomiques indique précisément l’emplacement exact du bout de l’instrument. Toutefois, si l’option « naviguer dans la projection » est sélectionnée et que la projection est plus longue que la longueur du plan, l’affichage graphique de l’indicateur de profondeur de la biopsie montrera, de façon erronée, que la pointe de l’instrument n’a pas encore atteint la cible du plan.

Produits touchés