Système de contrôle sur sang total directCHECK™
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Système de contrôle sur sang total directCHECK™
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire
Une lettre d’avis doit être envoyée aux clients. Des consignes concernant l’élimination des unités concernées seront transmises.
Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Système de contrôle sur sang total directCHECK™ | A6DLA001 | DCGLR‑2 |
Problème
Des cas où les résultats étaient systématiquement élevés ont été observés lors de l’utilisation du système de contrôle sur sang total directCHECK™ DCGLR‑2, lot A6DLA001. À la suite d’une erreur de processus, le lot a été mis à l’essai sur la mauvaise plateforme, ce qui a entraîné la création et la diffusion de plages de contrôle de la qualité (CQ) incorrectes sur la fiche de rendement distribuée avec ce lot.
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d'hématologie
Entreprises
| Bionostics Inc |
| 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, United States, 01434 |
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82075
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