Rappel de produits de santé

Systèmes MAGNETOM et Biograph One de Siemens Healthineers AG

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes MAGNETOM et Biograph One de Siemens Healthineers AG
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Magnetom Sola

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

11291455

Magnetom Sola Fit

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

11410482

Magnetom Flow.Elite

234786

11851911

Magnetom Flow.Elite

234723

11851911

Magnetom Flow.Elite

234827

11851911

Magnetom Flow.Elite

234832

11851911

Magnetom Lumina

196680

11344916

Biograph One

238015

11689172

Biograph One

238023

11689172

Magnetom Vida Fit

202203

11410481

Magnetom Vida Fit

202080

11410481

Magnetom Vida

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

11060815

Magnetom Viato.Mobile

239040

11689652

Problème

Un problème logiciel touchant la fonction MR Flow Quantification de syngo.via MR Cardiac Analysis a été constaté. Ce problème nuit à l’évaluation des données bidimensionnelles sur le débit sanguin cardiaque acquises par synchronisation rétrospective.
 

  • L’algorithme ne représente pas correctement la dernière phase du cycle cardiaque. L’évaluation s’arrête au dernier point temporel de déclenchement, qui marque le début de la dernière phase cardiaque, au lieu de tenir compte de toute la durée de cette phase jusqu’à la fin du cycle cardiaque. Le dernier intervalle de temps de répétition (TR) n’est pas pris en compte dans le calcul (« TR manquant »). Il en résulte une troncation systématique du cycle cardiaque et une fermeture incomplète de la boucle.
  • Par conséquent, les paramètres de quantification du débit, comme le volume antérograde et le débit moyen par minute, sont systématiquement sous-estimés.
  • Ce problème a une incidence sur les données de débit acquises au moyen d’un déclenchement par le capteur cardiaque, pour lesquelles le pic de débit survient au cours des toutes dernières phases cardiaques acquises.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises
Siemens Healthineers Ag
Siemensstr. 3, Forchheim, Germany, 91301
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82872

Recevez des notifications

Recevez des courriels concernant les nouveaux rappels et avis de sécurité, ainsi que leurs mises à jour.

Abonnez-vous