T2 Proximal Humeral Nail System - Long Nail (2018-06-15)

Date de début :

15 juin 2018

Date d’affichage :

17 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67376

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

T2 Proximal Humeral Nail System - Long Nail

Raison

Le fabricant a déterminé que lorsque les produits sont sortis de l’usine, la qualité du joint d’étanchéité de l’emballage stérile ne correspondait pas à la spécification. Au cours du procédé de scellage, un couvercle en tyvek est resté collé à la plaque de scellage. Les produits emballés par la suite ont été scellés alors que le couvercle était collé à la plaque de scellage.                                                  

Bien que la vérification du joint d’étanchéité ait confirmé que la barrière stérile est intacte, l’intégrité de la barrière stérile ne peut être assurée pendant une durée de conservation de plus de cinq ans.

Produits touchés