Rappel de produits de santé

Vitros® VersaTip et Vitros® MicroTip

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Vitros® VersaTip et Vitros® MicroTip
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

Examiner et publier un avis, jeter les dispositifs visés après avoir reçu leur remplacement, et remplir et renvoyer le formulaire de réponse.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Système d'immunodiagnostic Vitros 3600 (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

680 2914
680 2783

Système intégré Vitros XT 7600

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

684 4461

Système de chimie Vitros 4600 (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

6900440
6802445

Système de chimie Vitros 4600 (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

6900440
6802445

Système de chimie Vitros 5.1 FS (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

6801375
6801890

Système de chimie Vitros XT 3400

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

684 4458

Système de chimie Vitros 5.1 FS (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

6801375
6801890

Système intégré Vitros 5600 (nouveau et remis en état)

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

680 2413
680 2915

Problème

Il est possible que certains ensembles de proboscis/piston fabriqués entre le 7 avril 2022 (code de date : 040722) et le 19 décembre 2022 (code de date : 121922) ne fonctionnent pas comme prévu en raison d'un tube non conforme aux spécifications. Cela peut faire en sorte que les instruments Vitros® VersaTip et Vitros® MicroTtip soient mal installés dans le tube de l'ensemble, ce qui peut entraîner une augmentation des codes de conditions à la suite de la prise de l'extrémité, de l'aspiration, de la distribution, du mélange, de la fermeture de l'extrémité et de l'élimination. En raison de la faible variabilité des dimensions des instruments Vitros MicroTip et VersaTip (dans les tolérances de fabrication) et de la manière dont ces extrémités interagissent avec l'ensemble, les dispositifs fabriqués dans la plage de dates visée pourraient ne pas fonctionner comme prévu avec les extrémités actuellement utilisées.

Date de début du rappel: le 10 août, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74209

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